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工作標準品（對照品）使用中的問題。工作標準品（對照品）雖經(jīng)有關(guān)部門認可，但要求有標化日期、復(fù)標日期、貯存條件、使用等相關(guān)文件規(guī)定，并做好相應(yīng)記錄，但有些企業(yè)未能達到以上要求。大多數(shù)生產(chǎn)企業(yè)未規(guī)定復(fù)標期限和貯存條件，一次標定，用完為止，其使用期限也未進行驗證；有些企業(yè)記錄不完整，對使用工作標準品（對照品）不能溯源。

 

標準品使用說明

中國藥品生物制品檢定所提供的標準品（對照品）大部分均無使用說明書和使用期限，大都沿用新的批號出現(xiàn)、舊的批號自動停止的管理方式。

 

標準品正確性驗證問題

按標準品（對照品）管理要求，使用前應(yīng)對其進行驗證，確認無誤后方可使用，大多數(shù)企業(yè)均沒進行此項工作。

 

標準品開封管理

已開封的標準品（對照品）管理方面的問題。部分企業(yè)對開封后標準品（對照品）的管理未作任何文件規(guī)定，仍然同未開封的標準品（對照品）放在一起繼續(xù)使用，包裝上未作任何標識，從外觀上看不出是否已開封過、何時開封的，內(nèi)含多少量等相關(guān)信息。

 

標準品其他問題

有的企業(yè)在標準品（對照品）管理上還存在著登記著混亂、賬物不相符、領(lǐng)用不規(guī)范、貯存條件不符合要求等問題。