水楊酸中檢所對照品購買時需要注意哪些因素
點擊次數(shù)：718 更新時間：2022-08-25
水楊酸中檢所對照品是藥品質(zhì)量標準實施的實物對照。它是通報量值的重要載體，是查驗藥品質(zhì)量的量具，是測定藥品質(zhì)量的基準、確定藥品真?zhèn)蝺?yōu)劣的物質(zhì)對照，是查驗儀器和方法校準的物質(zhì)標準。就國家藥品標準而言，是國家公布的一種藥品計量和質(zhì)量標準物質(zhì)。藥品標準物質(zhì)必需具有原料均勻、性能穩(wěn)定、測量值準確的條件，才能起到統(tǒng)一測量值的作用。在藥物研發(fā)中，涉及到量值溯源、產(chǎn)品定性、雜質(zhì)控制等重要環(huán)節(jié)，其制備和校準與藥物質(zhì)量研究、穩(wěn)定性研究乃至藥理毒理學研究中劑量的確定等臨床前基礎研究間存在密切關系。因此，制備和校準是藥物技術審評評價的重要組成部分。
常規(guī)的生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的重要副產(chǎn)物雜質(zhì)，一般還是可以從USP，EP，LGC等獲得，但是其他的大多數(shù)雜質(zhì)，多半都需要自己合成或者提取分離，這樣的雜質(zhì)是沒有現(xiàn)成的標準品的，這樣的雜質(zhì)按照注冊管理規(guī)定應該是需要建立分析方法，進行方法驗證，定標然后，才可以對原料藥中雜質(zhì)的含量進行比較準確的定量。
購買時，需要關注純度、保存期、圖譜COA、供應商資質(zhì)這些信息。純度是決定對照品質(zhì)量的核心因素，長的保存期說明其質(zhì)量穩(wěn)定，圖譜COA齊全和CNAS實驗室資質(zhì)是考量供應單位的一個重要指標。
水楊酸中檢所對照品系指國家藥品標準中用于鑒別、檢查、含量測定、雜質(zhì)和有關物質(zhì)檢查等標準物質(zhì)，它是國家藥品標準不可分割的組成部分。國家藥品標準物質(zhì)是國家藥品標準的物質(zhì)基礎，它是用來檢查藥品質(zhì)量的一種特殊的量具；是測量藥品質(zhì)量的基準；也是做為校正測試儀器與方法的物質(zhì)標準；在藥品檢驗中，它是確定藥品真?zhèn)蝺?yōu)劣的對照，是控制藥品質(zhì)量*的工具。
