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對照品與標準品介紹 中檢院-中檢所-藥檢所目錄

對照品

用于鑒別、檢查、含量測定和校正檢定儀器性能的標準物質(zhì)

對照品是指用于鑒別、檢查、含量測定和校正檢定儀器性能的標準物質(zhì)，采用化學(xué)方法來測定，即是一般儀器的都叫做對照品。

對照品和標準品一樣系指國家藥品標準中用于鑒別、檢查、含量測定、雜質(zhì)和有關(guān)物質(zhì)檢查等標準物質(zhì)，

它是國家藥品標準不可分割的組成部分。國家藥品標準物質(zhì)是國家藥品標準的物質(zhì)基礎(chǔ)，

它是用來檢查藥品質(zhì)量的一種特殊的專用量具；是測量藥品質(zhì)量的基準；

也是做為校正測試儀器與方法的物質(zhì)標準；在藥品檢驗中，

它是確定藥品真?zhèn)蝺?yōu)劣的對照。

標準品 

指用于生物測定、抗生素或生化藥品中含量或效價測定的標準物質(zhì)，一國際標準品進行標定。

標準品和對照品均附有使用說明書，質(zhì)量要求，有效期和裝量等。

對照品、標準品均是用于鑒別、檢查、含量測定的標準物質(zhì)，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的單位制備、標定和供應(yīng)。

標準品系指用于生物測定、抗生素或生化藥品中含量或效價測定的標準物質(zhì)，以國際標準品進行標定；

對照品除另有規(guī)定外，按干燥進行計算后使用。對照品系指用于生物制品理化等方面測定的特定物質(zhì)，

由生產(chǎn)單位采用與制品生產(chǎn)工藝相同的方法制備。對照品應(yīng)盡可能與制品原液配方一致，穩(wěn)定性較差的，

可加不含對測定有干擾物質(zhì)的適宜的穩(wěn)定劑。對照品由國家藥品檢定機構(gòu)審查認可，其標準應(yīng)不低于制品的質(zhì)量標準。